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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：腸內營(yíng)養粉劑（AA）
英文名稱(chēng)：Enteral Nutritional Powder (AA)
漢語(yǔ)拼音：Changneiyingyang Fenji
【性狀】
本制劑為白色粉末; 稍帶特別的氣味，有特殊味道。
?【規格】復方。
【用法及用量】
配制方法：
在配制為1 kcal/ml時(shí)，往本品包裝容器內加入室溫水或溫開(kāi)水至目測液體體積約300ml(瓶凸出部)，快速搖勻，溶解即可。
用法用量：
本品配制后的液體制劑不可用于靜脈注射。
本品通常根據需要分一次或數次口服?；蛴帽秋暪?、胃管飼或腸管飼法，每日24小時(shí)連續輸入于十二指腸或空腸內(注入速度為75~100ml/小時(shí))。
成人每日標準量為480～640g (1800~2400kcal)。另外，根據年齡、體重、癥狀相應增減。一般情況下，初次使用量約為一日量的1/8(60~80g)，濃度約為1/2(0.5kcal/ml)，根據患者狀態(tài)緩慢增加給藥濃度和給藥量，4~10天后達到標準劑量水平。
【不良反應】
根據注冊臨床試驗及市售后使用療效調查的8170例病例中2339件不良反應。主要不良反應如下：腹瀉1057件(12.9%)、腹部脹滿(mǎn)感359件(4.4%)、血中AST(GOT)·ALT(GPT)·AI-P上升301件(3.7%)、惡心168件(2.1%)、嘔吐134件(1.6%)、腹痛123件(1.5%)等(統計至再次審查結束時(shí))。有如下不良反應出現時(shí)，應停止給藥或減少用量、低濃度或低流速給藥等適當處置。
(1)重大不良反應
1）休克、過(guò)敏性反應（發(fā)生率不詳）：鑒于有休克、過(guò)敏性反應出現，用藥期間應充分觀(guān)察，如果出現血壓下降、意識障礙、呼吸困難、發(fā)紺、惡心、胸悶、顏面潮紅、瘙癢感、出汗等情況時(shí)，應立即停止給藥并予以適當處置。
2）低血糖（不足0.1%)：給終止后有傾倒癥候群樣的低血糖(倦怠感、出汗、冷汗、顏面蒼白、痙攣、意識低下等)反應，出現這些癥狀后進(jìn)行適當的處置。
【禁忌（下述患者不宜使用）】
1、對本品中成分有過(guò)敏史的患者。
   2、重癥糖尿病、大量服用類(lèi)固醇的患者可能會(huì )出現糖代謝異常[可能會(huì )出現高血糖。]
   3、妊娠3個(gè)月以?xún)然蛴媱澣焉锏膵D女每日攝取維生素A 5000IU/以上的。(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】)
   4、氨基酸代謝異常的患者[可能會(huì )引起高氨基酸血癥等]
【注意事項】
1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥)
大范圍切除小腸時(shí)引起的短腸綜合征患者[特別需注意的是不要引起腹瀉]。另外，手術(shù)后特別是腸道的吸收能力低下，術(shù)后第四天開(kāi)始慎重給藥。
2、重要的基本注意事項
(1)因為可能存在維生素、電解質(zhì)及微量元素的不足，因此必要時(shí)應補充。長(cháng)期給藥過(guò)程中有報告顯示有硒缺乏癥(心臟功能降低、指甲變白、肌力下降等)。
(2)經(jīng)管給藥的患者，給藥濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快，停止給藥后會(huì )引起傾倒綜合征樣的低血糖，因此需注意給藥濃度、給藥速度(參見(jiàn)【用法用量】)。
3、使用方面的注意事項
(1)給藥時(shí)
1)本品將脂肪含有量控制在所需要量的最小限度，特別是嬰兒給藥或長(cháng)期單獨給藥時(shí)，如果總給藥量少時(shí)偶爾會(huì )引起脂肪酸缺乏，該情況下需要補充脂肪。
2)本品雖含有成人所需的最低限量的電解質(zhì)，但是，因不同疾病狀態(tài)時(shí)需要量有所不同，本品給藥后可能會(huì )出現電解質(zhì)過(guò)多情況。這種情況下，需根據情況調節本品給藥量等。
3)鼻腔持續給藥時(shí)，探頭末端預留位置、注入速度、患者狀態(tài)等原因可能會(huì )引起逆流，需注意探頭末端預留位置及注入速度。
(2)配置方法：本品用時(shí)，取室溫水或溫開(kāi)水溶解配置，配置后12小時(shí)內使用。
(3)給藥濃度、給藥速度：用本品調制的液體制劑的標準濃度為1kcal/ml(80g/300ml)、標準注入速度為100ml/小時(shí)，對兒童或給藥初期患者為防止產(chǎn)生腹瀉等不良作用，應先低濃度、低流速給藥，分階段的增加給藥量逐步達到維持量。
還有，給藥濃度過(guò)大或給藥速度過(guò)快，給藥結束后會(huì )引起傾倒綜合征樣的低血糖，因此需注意給藥濃度、給藥速度。
(4)其它：含有作為增塑劑的DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate; 鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯]的聚氯乙烯制的營(yíng)養袋及營(yíng)養管等使用時(shí)，會(huì )使DEHP溶出，因此必須使用不含DEHP的營(yíng)養袋及營(yíng)養管等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
國外免疫調查結果表明，從妊娠前3個(gè)月到妊娠初期3個(gè)月嬰兒從母體攝取維生素A的量在10,000IU/日以上時(shí)，主要以頭部神經(jīng)嵴等為中心的神經(jīng)畸形發(fā)病率增加，因此妊娠初期3個(gè)月內或計劃妊娠的婦女給藥時(shí)需注意用法用量，注意使用本品時(shí)維生素A的給藥量不能超過(guò)5000IU/日。
【兒童用藥】
尚未有對低體重嬰兒的安全性評價(jià)。(沒(méi)有使用經(jīng)驗)
【老年用藥】
一般情況下，因老年患者生理機能下降，需注意給藥量、給藥速度。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
通過(guò)對健康大鼠試驗，本品顯示出具有與優(yōu)良蛋白質(zhì)相當的營(yíng)養效果。
1、切除小腸后大鼠自由攝取實(shí)驗，本品攝取組與酪蛋白飼料攝取組比較體重顯著(zhù)增加，氮源利用率顯著(zhù)增加，糞便量少。
2、對于切除小腸后大鼠，分別給予市售經(jīng)管營(yíng)養制劑、高能量輸液、本品后進(jìn)行的比較結果表明，本品組比市售經(jīng)管營(yíng)養制劑組在易吸收性、低殘渣性方面呈更好效果，糞便排泄量也減少。
另外，本品的給藥組在體重增加和氮源利用率，顯示出與高能量輸液組相同的效果。
3、切除小腸后大鼠，考察高能量輸液組與本品給藥組間對小腸縫合部位耐壓力的差異及對剝離皮膚的大鼠的皮膚創(chuàng )傷治療效果，本品給藥組與高能量輸液組無(wú)差別。
4、Fisher系雄性大鼠，6周齡，含50%全卵粉飼料溶液組和本品給藥組胃飼法實(shí)驗，測定肝門(mén)靜脈和后大動(dòng)脈血糖值，本品組15分鐘后達到血糖最大值，全卵粉飼料溶液組2小時(shí)達到血糖最大值，兩組同時(shí)達到血漿氨基酸蛋白量最大值。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
(參考) 動(dòng)物體內的吸收、分布、代謝及排泄
Fisher系雄性大鼠分別給予含有14C標記的氨基酸、糊精、維生素B6的本品，結果表明各成分迅速被吸收、分別作為蛋白組成成分、能量源等被正常利用6）。
【臨床研究】
本品主要用于消化能力低下或需要高能補給的患者的營(yíng)養管理。依據日本總數606例臨床試驗結果，顯著(zhù)有效和有效為68%、稍稍有效以上為85.4%。
【貯藏】室溫下保存。內包裝袋打開(kāi)后，避光密閉容器內保存。
【包裝】每瓶80g
【有效期】15個(gè)月。
【執行標準】JX20150054             
【批準文號】進(jìn)口藥品注冊證號H20160479